以前對疫苗造假這樣的事情也許不會專門寫個文章來發(fā)表意見，自從有了孩子后對這些問題變得更加憂慮，覺得有必要寫篇文章來闡述一下觀點。

1.數(shù)據(jù)篡改的欲望

昨天和今天在朋友圈看到很多關(guān)疫苗”造假的事情，這使得我想起來一些早前發(fā)生的事情，在我們的控制系統(tǒng)里有一個功能叫做“審計追蹤”，它是基于FDA Gmap認(rèn)證中21CFR Part 11電子記錄和電子簽名而設(shè)計的，當(dāng)時，我不大了解該文檔的介紹里提到的，通過該技術(shù)遏制人們對數(shù)據(jù)篡改的欲望，我對“數(shù)據(jù)篡改的欲望”的確沒有深刻的理解，但是，記得2015年重慶藥機展CIPM上，我第一天站在展臺上接待的第一個來訪的藥廠的人，聽我介紹完我們的系統(tǒng)有這個功能問的那句話當(dāng)時就把我震驚了—因為他問的是“這個數(shù)據(jù)能修改嗎？”—我明白他的意思，想通過Gamp認(rèn)證這個合規(guī)的要求，但是又希望可以篡改數(shù)據(jù)。

 

2.道德的譴責(zé)沒有用

早上，看到一篇文章《疫苗之王:一個利用道德山東民眾黑色正常企業(yè)的典型案例》給這個事件洗地、質(zhì)量還是合格的，老板有國外國籍與生產(chǎn)無關(guān)，意思是大家不要對一個正常企業(yè)進(jìn)行這樣的攻擊等邏輯，我覺得需要關(guān)于此邏輯進(jìn)行一個闡述：

（1）.原文“意味著長生只是生產(chǎn)記錄造假，產(chǎn)品質(zhì)量是否有問題沒下最終結(jié)論”—這個話聽起來似乎很有道理，但是，制藥行業(yè)的特點不是這樣的邏輯，無論你是否驗證質(zhì)量合格，甚至你的產(chǎn)品尚未流通到使用環(huán)節(jié)，你只要篡改了數(shù)據(jù)、工藝，你就是違法的，即使質(zhì)量合格，因為這是制藥行業(yè)。

（2）.“長生生物正常生產(chǎn)的疫苗為何不能注入你孩子的身體，莫名其妙，長生生物的2003年凈利潤已經(jīng)達(dá)到1888.3萬，是一家有實力的企業(yè)”—這種邏輯完全荒謬，因為實力不代表良心。

邏輯就是，推理鏈條上的一個邏輯不合理，就無法導(dǎo)出正確的結(jié)論，其它觀點就不用論及。

一個企業(yè)的問題不是問題，然而，道德的譴責(zé)永遠(yuǎn)是沒有意義的，因為，并不是所有人相信道德，因為，有人崇拜金錢，有人崇拜名譽，法律扮演的角色就是你不要超越底線，你一旦超越底線我就懲罰你。

 

3.科普—制藥行業(yè)的電子認(rèn)證

對于這個事件的譴責(zé)是沒有意義的，其實，必須依賴于技術(shù)、法律法規(guī)來進(jìn)行監(jiān)管，對于技術(shù)，可以略微了解一下，在我們的系統(tǒng)中對于FDA Gamp認(rèn)證有專門的技術(shù)保障與支持，審計追蹤功能在制藥行業(yè)的應(yīng)用：

3.1制藥行業(yè)的驗證需求

為了確保安全的藥物生產(chǎn)，必須對整個制藥設(shè)備的操作、運行進(jìn)行監(jiān)控，并且獲得不可篡改的質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)，制藥行業(yè)提出了嚴(yán)格的監(jiān)管認(rèn)證需求，例如：FDA Gamp認(rèn)證，其中21CFT自1997年即被用于監(jiān)管制藥的生產(chǎn)過程，這包括針對制藥機械，也包括對制藥的流程監(jiān)控。這包括了對電子簽名和審計追蹤的管理。

 

（1）.定義電子記錄和電子簽名(ERES)，具體要求如下：

可信

可靠性

等同紙質(zhì)記錄

電子簽名基于計算機生成,法律約束力等同于手寫簽名

唯一確定的人員對一個動作負(fù)責(zé)

一旦動作即可被電子系統(tǒng)所記錄

電子記錄系統(tǒng)構(gòu)成

涉及的操作工藝人員的姓名

其它細(xì)節(jié),如執(zhí)行動作的類型

電子記錄被寫入數(shù)據(jù)庫

保留為操作動作的永久記錄

僅執(zhí)行簽名并驗證簽名

滿足電子簽名與電子記錄是制藥行業(yè)的監(jiān)管重點

為電子記錄與電子簽名的需求描述。

（2）.需要被監(jiān)管的內(nèi)容包括

在輸入導(dǎo)致工藝變化的數(shù)據(jù)操作員需要電子簽名:

輸入將導(dǎo)致工藝變更的數(shù)據(jù) (如配方變更)

確認(rèn)報警或報警頁面

每次操作員簽名執(zhí)行動作,一個詳細(xì)的電子記錄將被寫入審計追蹤

口令加密并校驗方式保存（免于外部訪問）a

訪問相關(guān)動作都將被系統(tǒng)記錄日志

登入

登出

輸入不正確的用戶名與密碼

用戶鍵入不正確的密碼將被鎖定

 

3.2機器的軟件開發(fā)時可開配置哪些數(shù)據(jù)應(yīng)該被記錄 

過程數(shù)據(jù)(如工藝值,過程及操作信息）在操作人員變更時將被完全保存

注冊結(jié)構(gòu)中的數(shù)據(jù)變更將被自動識別

所有時間將被記錄在審計追蹤報表中（操作日志）

用戶ID

數(shù)據(jù)和時間戳

老的與新的數(shù)據(jù)

并且，這些數(shù)據(jù)允許安全方式多種格式導(dǎo)出，如機密Zip文件（256）包含XML或CSV文件，同時生成帶有電子簽名的PDF報表

Part 11要求“合規(guī)公司”有義務(wù)保存ERES數(shù)據(jù)用于審查并需要保存數(shù)年，一些功能必須在應(yīng)用軟件中實現(xiàn)，執(zhí)行并驗證簽名必須由應(yīng)用處理（彈出的方式）。

 

3.321CFR中的電子數(shù)據(jù)需求

下表則列舉了21CFR中對于電子數(shù)據(jù)的需求，供參考

 

 

4.mapp的功能與監(jiān)管的一致性

在Automation Studio中有針對FDA Gamp 21CFRPart 11的相關(guān)電子記錄與電子簽名認(rèn)證功能，MpUser和MpAudit功能是與Part11保持一致的應(yīng)用軟件。對于制藥行業(yè)的生產(chǎn)過程中的操作、人員、事件、工藝參數(shù)變更等進(jìn)行記錄，并生成不可篡改的電子記錄與電子簽名，這個包括在針對機器開發(fā)的Automation Studio以及在全廠集成的APROL DCS中均具有的功能，即在機器與產(chǎn)線均需要滿足FDA的Gamp認(rèn)證。

        

 

這算是段廣告吧—但是，只是為了說明事實上，在系統(tǒng)中完全是可以實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的監(jiān)控的，從工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的角度來說，基于這種特性的數(shù)據(jù)監(jiān)控才，讓生產(chǎn)數(shù)據(jù)透明，對監(jiān)管部門而言，通過工業(yè)數(shù)據(jù)互聯(lián)，可以完全監(jiān)測企業(yè)的行為，通過數(shù)據(jù)的實時性強制性上傳，使得生產(chǎn)企業(yè)在這個環(huán)節(jié)無法作假。

 

 

5.不要指望道德可以約束企業(yè)

 

不要指望依靠道德來對制藥行業(yè)進(jìn)行約束，因為你不能要求 所有人都是遵守道德約束的，即使99%的人有良知，可1%的不道德行為就會造成巨大的社會損傷，因此必須依賴技術(shù)手段、依賴法律法規(guī)來約束，而且必須要讓制藥企業(yè)中那些合法、合規(guī)的企業(yè)要獲得市場的認(rèn)可，而不能讓那些不良企業(yè)通過繞過監(jiān)管，通過降低在研發(fā)、合規(guī)、環(huán)保方面的投入而去用低價與真正良心做事的企業(yè)競爭，形成劣幣驅(qū)逐良幣的局面。

 

工業(yè)互聯(lián)時代，對于制藥行業(yè)最為必要，因為可以通過數(shù)據(jù)的透明，讓企業(yè)處于數(shù)據(jù)監(jiān)管之下，這么看來，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)最迫切的應(yīng)用場景是制藥行業(yè)。